■ 通讯员　张玉凤　王国扬

本报讯　为实现医院高质量发展，进一步提高医院临床科研水平和合理用药水平及服务质量，促进医院药物和医疗器械临床试验机构备案工作顺利发展，日前，由县人民医院联合南京药学会举办的继续教育项目“药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训班”在该院急诊三楼学术报告厅举行。本次培训班特邀6名临床试验和临床研究领域的知名专家授课。

培训中，省中医院蒋萌教授以《药物临床试验中不同角色研究者的职责》为题进行了第一讲，她以新机构研究者存在的疑问为开始，从相关法规、应知应会、角色职责和技术难点四个方面，详细讲解了药物临床试验中不同角色研究者的职责；东南大学附属中大医院王慧萍主任以《新机构的建设与管理》为题通过一系列案例展示深入浅出地讲解了临床试验备案过程中的核心内容，强调了培训考评、试验用药品管理、SOP制定、文档管理等的重要性，全方位、多角度介绍了新机构备案的全面过程；南京医科大学第一附属医院李天萍主任以新版《药物临床试验质量管理规范》解读为题，从新版GCP的主要变化出发，深刻剖析了研究者、申办者的职责，明确了临床试验准备、批准、实施记录、数据处理和总结报告五个流程中的质量管理要点，以及SAE/突发事件管理在临床试验全过程质量管理中的重要性；南京医科大学附属逸夫医院苏钰文教授以《临床试验中的安全性事件管理》为题，从定义、严重程度评价、快速报告标准、管理要求及处理等方面进行系统详细的讲解；南京医科大学第二附属医院张会杰主任以新版《医疗器械临床试验质量管理规范》解读为题，分享了自己医疗器械临床试验的管理经验，并提出独到的见解；南京医科大学第一附属医院张馥敏教授以《新版GCP中伦理审查要求与受试者保护》为题从伦理委员会组成、职责及工作制度，伦理审查要素和知情同意三大方面讲解了新版GCP中伦理审查要求和对受试者保护。同时提及了伦理审查应考虑的主要问题，伦理审查批件包括的内容和注意事项，以及伦理委员会的文件和档案管理。